可能很多肺癌患者都做过一个“白日梦”，希望能有神奇的手术让自己不用经历恐惧、创伤和痛苦，就可以让肿瘤“凭空消失”、重拾健康。9月21日，在上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸介入中心，孙加源教授团队成功完成了“全球首例经支气管早期周围型肺癌冷冻消融术”，一位80岁的早期肺癌患者经过手术，不仅肿瘤被“消融”了而且术后半小时就可以自行下床，让以往不可能实现的“梦”成为了现实。
这场手术的功臣除了医术精湛的医生团队，还包括全球首款经支气管周围型肺癌冷冻消融产品——一次性柔性冷冻消融针（商品名：红袖刀®），这个由上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向医疗”）、孙加源医生团队以及上海理工大学科研院院长刘宝林教授团队联合研发的创新产品，为周围型肺癌患者点燃了生命之光。
医生与研发人员合影
医生“抛出”需求，校企“接单”临床难题
传统的肺癌冷冻消融术通常采用经胸壁穿刺的硬针，穿刺稍有不慎则会损伤正常肺组织、胸膜、叶间裂、气管、血管等，极易导致气胸、出血、针道种植等并发症，此外经胸壁穿刺可能还会受到血管、肩胛骨和肋骨等结构的阻碍而无法到达病灶。
而如今，一根小小针头在柔性导管的推动下，从患者的支气管毫无损伤和阻碍的进入肺外周，精准置入早期癌变的病灶中心，经过3个“7分钟冷冻+3分钟复温”的冻融循环后，“冰球”完美覆盖病灶，肿瘤完全被“冻”死……这一切都源于医生提出的一个临床需求。
早在2015年，孙加源医生受邀拜访“导向医疗”，深入了解了这家在低温冷冻领域崭露头角的企业后，主动提出了一直萦绕心头的一件事——“开发经支气管冷冻消融针”。“在非小细胞肺癌的临床实践中，经支气管治疗肺癌已经有‘微波消融’和‘射频消融’的临床研究报道，但经支气管无创开展‘冷冻消融’的技术在全球范围内仍然处于空白。”孙加源谈道。这也意味着，研发团队需要实现从“0”到“1”的突破。
当时刚入职“导向医疗”不久、同时在攻读上理工生物医学工程专业博士学位的杨迟，在医生、企业领导和导师刘宝林的支持下，接下了这个几乎不可能完成的任务。
一次性柔性冷冻消融针
“拼”了7年，为了国民健康值得“熬时间”
“当时国内冷冻消融领域的研究正处于爬坡起步阶段，国际上也没有将冷冻消融与经支气管治疗相结合的技术参考，我知道这个任务有多艰巨，也深知首创的三类医疗器械的研发周期通常都要经历5至8年甚至更久，但我可以把它分解为一个个小目标，一心想着尽力把每个环节做好。”杨迟谈道。为了国民健康的终极目标，他作为主力军，推动着企业、医院、高校携手“拼”了7年。
杨迟口中所说的一个个小目标，拆解成的每一项其实都是“熬时间”的大工程，单就如何让金属针头与柔性导管的连接实现耐压、耐低温和高气密性的问题，他就足足投入了一年半的精力。几乎所有现存的物理和化学的连接密封手段，他都要试个遍，也是在锲而不舍的次次失败与重头再来后，他自主研发出了本产品核心的连接密封技术。
回顾研发过程，针对柔性导管的研究更是异常困难。人体肺部就像是枝杈众多的大树，路径弯曲且窄小，需要兼具柔软和纤细特点的导管才能深入肺部的各个分支，同时独特的冷冻消融应用场景，还需要导管同时具备超薄壁、耐高压、真空隔热和低温气体输送等严苛要求。功夫不负有心人，2017年杨迟自主研发出了2.2毫米柔性导管，在离体和活体猪肺的探索性动物实验中，样品各方面性能均达到要求，当时以为这已经是现有技术所能达到的“极限”了。然而，市面上普遍应用的支气管镜的工作通道直径是2.0毫米，为了能兼容主流支气管镜并真正的深入肺外周进行治疗，迫切需要把导管直径做到1.9毫米。为了这0.3毫米的差距，杨迟几乎找遍了全球相关材料的供应商，期间还前往美国的医疗器械展会寻找突破口，最终从百余家企业中找到了最合适的供方，通过自主设计战略联合供应商订制的模式成功实现了1.9毫米柔性导管的量产。
此外，杨迟还持之以恒地针对该产品进行全方位的知识产权布局，（截止发稿前）以第一发明人申请相关发明专利12篇，已授权国内专利4篇，核心专利通过PCT申请在欧美日韩主流国家进行布局，其中部分核心专利目前已经获得了欧盟和日本的授权，连续两年获得导向医疗年度“专利之星”的荣誉。2020至2022年，经过了近千根成品的设计验证和工艺优化，又经过了型式检验和正式的动物实验，1.9毫米的一次性柔性冷冻消融针，即“红袖刀®”得到了充分的临床前验证。
杨迟在做动物实验
聚焦医工交叉，交出科技创新“新答卷”
“你博士期间都在忙什么呢？”“外面的机会很多，为何还在导向医疗？”“团队有人退出你还在坚持啥？”这些年来，杨迟总会收到这样的“关心”，他每次都笑着回应、不多做解释。当手术成功，杨迟和医生一起从手术室里出来后，他在朋友圈发了这样一段感言：“从7年前接到这个项目时的手足无措，到今天80岁的老人家首例临床入组后肿瘤完全被消融，我忍不住躲在角落哭了，从此‘导向医疗’也拥有了让我真正自豪的产品。不说了，继续埋着头，走完产品上市前的最后一段路。”这个不善言辞、刻苦钻研的“理工男”，选择擦干眼泪、继续保持“在路上”的状态，致力于让更多的患者能因“红袖刀”的问世而重获新生。
在导师刘宝林看来，“红袖刀”的研发成功是上理工推动医工交叉战略的必然结果。早在2019年，上理工就携手上海交大医学院发起建立“医工交叉创新研究院”，在这样的平台上，“医”“工”专家携手，提高诊疗效果、缓解病人痛苦、降低治疗成本，以创新技术为老百姓造福。“聚焦医工交叉，我们重点推进了11个项目的产业孵化，形成了高性能医用缝合针、超声切割止血系统、双极高频电凝及单极高频电刀、医护机器人、裸眼3D显示系统等一批代表性科技成果，未来我们还将持续加强与政府、医院、企业间的协同创新与交流合作，共同推进医工交叉的成果转化与项目产业化，为健康中国交出更多科技创新的‘新答卷’。”刘宝林谈道。
供稿：新闻中心、科研院
文：董真
