在中国，心血管病病患人数高达约3.3亿人。对这些病患来说，安上支架是维持生命运转的重要手段之一。但小小支架仍受困于“进去容易、出来难”。由于支架降解率不高，一旦到了使用年限，继续残留在患者体内，十分影响患者的生活质量。
加大医疗器械领域的创新研发势在必行，但不少企业却常常卡在“最后一关”——检测。关涉到人民生命健康，医疗器械检测的每一道程序都需严格准入。一边是庞大的市场需求，另一边却是有限的检测资源。想要破解“排队轮候”的困境，亟需从设施载体上加码发力。
在今天举行的“2022中国生物医药产业创新大会”上，一个新载体——上海长三角高端医疗器械创新研究与检测中心，在宝山区落成。“将为各类企业提供药物筛选、药学研究、制剂研究、中试方法等技术层面的指导服务，畅通创新医疗器械‘上市路’。”宝山区经委相关负责人这样注解。
剖析新载体的成员结构，可谓“产学研”兼备。一方面，拥有中国心血管医生创新俱乐部、东方脑血管创新俱乐部等临床医学资源库；另一方面，囊括上海理工大学等科研机构。此外，上海市生物医药产业促进中心等平台型机构也能从政策端靶向发力。“目前，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心已落位上海，借由这一新载体，期待能加快引进医疗器械的长三角分中心落户。”相关负责人解释。
作为中国心血管医生创新俱乐部的牵头人，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士认为，该中心的诞生，不仅能加速医疗器械检测上市进程，同时还能促进泛血管领域的研究创新。
在大量的临床实践中，他发现，脑中风、心肌梗死等泛血管疾病有共同的危险因素和病理生理特征。为了走出传统治疗中“头痛医头、脚痛医脚”的困局，需建立起多学科协作的研究平台，从疾病上游进行早期预防、干预、诊断、治疗。借由该载体，他们还计划成立泛血管研究中心，研究一站式健康管理手段，由此实现“从头到脚都管住”。
放眼全国，医疗器械产业正驶入黄金期，部分支架产品被纳入集采目录。需求的推动、政策的扶持，合力造就了这场属于医疗器械产业的“东风”。但企业能否好好把握，考验着它们的复合创新能力。活动中，有专家以心脏支架为例解释，认为其目前的卡点是“降解率不高”。其中关键，在于找到可适配于人体结构的新材料。“表面上看是单一的新赛道竞逐，其实更需要‘组合打法’，要互相配合、共同借力，才能共同实现产业高质量发展。”
来源：文汇报 作者：王嘉旖
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